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日本醫(yī)療器械質量體系（JGMP）

來源：中國銘鉉企劃部發(fā)布日期：2016-4-6 10:36:02 瀏覽次數(shù)：4109

　　第二類醫(yī)療器械的上市須經(jīng)第三方機構認證，而認證的依據(jù)則是日本醫(yī)療器械質量管理體系，體系的要求由厚生省指令No.169規(guī)定（在日本，藥品/醫(yī)療器械管理法律法規(guī)主要分為三類：由日本議會批準通過的稱法律；由日本政府內(nèi)閣批準通過的稱政令或法令；由厚生省大臣批準通過的稱告示或省令）。

　　該指令的內(nèi)容與ISO13485的主體內(nèi)容相似，也與美國QSR820的內(nèi)容接近，但也有差別。如：JGMP對過程控制及確認的要求，比ISO13485和QSR820更加詳細等。

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