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| YY 0505-2012醫療器械行業標準實施工作方案 |
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| 來源：中國銘鉉 企劃部 發布日期：2016-3-15 11:57:09 瀏覽次數：4134 |
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電磁兼容性是醫用電氣設備一項重要安全指標，直接影響醫用電氣設備使用過程中的安全有效，對于確保患者用械安全意義重大。為進一步吸收采納國際先進標準，提高國內有關標準要求，國家食品藥品監督管理局（以下簡稱國家局）按標準制修訂計劃要求，對YY 0505-2005《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》進行了修訂，形成了YY 0505-2012醫療器械行業標準。為了保證該標準實施工作順利有序開展，制定如下工作方案：
一、工作目標
2014年1月1日前完成標準發布、培訓等實施準備工作，確保標準按計劃順利全面實施，進一步提高我國醫用電氣設備安全及監管水平。
二、組織領導和責任分工
國家局醫療器械監管司（以下簡稱醫療器械監管司）負責制定YY 0505-2012醫療器械行業標準實施工作方案，明確今后實施工作要求，監督指導全國有關標準修訂及實施工作開展。國家局醫療器械標準管理中心（以下簡稱醫療器械標準管理中心）和其他相關直屬單位以及地方各級食品藥品監督管理部門、相關醫療器械檢測機構按照工作方案有關要求，負責組織落實具體實施工作。
三、工作步驟及要求
（一）標準發布
按照醫療器械行業標準制修訂程序，國家局在2012年年底前發布實施YY 0505-2012醫療器械行業標準公告。
（二）實施準備
1.培訓教材編寫。醫療器械標準管理中心負責牽頭組織編寫相關標準培訓教材。培訓教材應充分考慮今后培訓工作中可能接受培訓的所有對象需求，應包括標準基礎講解、重難點條款講解、設計及整改常見問題等，并應結合實例。
2.專家咨詢機制建立。為更好地從技術角度出發，高效解決標準實施后出現的標準條款理解差異等問題，國家局委托醫療器械標準管理中心研究并建立專家咨詢機制，明確專家咨詢機制所需內部工作程序，做好專家資源儲備等準備工作。
3.重難點問題研究。為充分應對今后標準實施中可能出現的問題，國家局委托醫療器械標準管理中心在標準發布后，進一步對部分影響標準實施的重難點問題進行匯總、研究，并根據解決方案成熟程度及時形成書面解決建議報醫療器械監管司。如：修訂后標準和系統外其他標準可能存在的沖突問題；同一注冊單元不同規格型號產品是否均需依標準實施檢測問題；對特定產品基本性能判據等問題。
（三）培訓宣貫
在標準實施前，各級食品藥品監督管理部門及其相關直屬單位、相關醫療器械檢測機構，應根據各部門實際情況，充分開展面向監管人員及管理相對人的培訓。其中，國家局和各省級食品藥品監督管理部門應至少安排2次面向監管人員的培訓。
相關直屬單位、各醫療器械檢測機構應從師資等方面積極配合支持有關培訓工作開展。
（四）實施
醫療器械生產企業作為保證產品質量的第一責任人，在標準發布實施后，應立即在產品設計、生產、制造等全過程中貫徹并實施新標準，確保產品符合標準的要求。
各級食品藥品監督管理部門在標準發布實施后，應督促生產企業根據《關于印發進一步加強和規范醫療器械注冊管理暫行規定的通知》（國食藥監械〔2008〕409號）要求組織生產，并嚴格按照有關通知要求，做好醫用電氣設備注冊審查工作。
相關醫療器械檢測機構應充分預估面臨的檢測量，加強內部管理，加大對電磁兼容檢測的資金、人員投入，保證注冊檢測項目在合同約定時限內完成，同時應做好與其他相關單位的溝通、協調
醫療器械標準管理中心應繼續做好課題研究和專家咨詢等相關工作。
四、實施工作時限
2012年12月，完成培訓教材編寫、發布標準。
2012年12月31日前，完成建立專家咨詢機制準備有關工作。
2012年12月～2013年9月，各級食品藥品監督管理部門開展培訓宣貫。
2013年1月～2013年12月底，醫療器械標準管理中心按計劃繼續開展有關調研工作。
2014年1月后，各單位按照方案要求開展實施工作。
各級食品藥品監督管理部門及其相關直屬單位、相關醫療器械檢測機構應充分合作，加強協調，保證有關工作的落實，確保標準得以順利實施。 |
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