醫藥網7月11日訊 2017年的第一次醫療器械臨床試驗監督檢查工作已經開啟。
本月，CFDA醫械臨床試驗真實性大督查
7月10日，國家藥監總局發布通告，決定組織開展在審醫療器械注冊申請中的臨床試驗數據真實性、合規性監督檢查，查處臨床試驗違法違規行為，并將監督檢查情況和處理結果向社會公布。
本次檢查范圍為CFDA在審注冊申請中2017年6月1日前開展的臨床試驗項目，包括所有境內第三類及進口醫療器械在中國境內通過臨床試驗方式獲取臨床試驗數據的注冊申請項目。由CFDA綜合考慮產品風險程度、投訴舉報情況等因素抽取檢查項目，并發布抽查通告。
通告顯示，本月下旬，CFDA就將組成檢查組，開展現場檢查。現場檢查前，會議書面形式通知相應的臨床試驗機構、注冊申請人（代理人）以及所在地省級藥監局。
3種情形認定造假，注冊項目斃掉
通告明確，有3種檢查結果之一，就將被判定為存在臨床試驗數據真實性問題：
1、注冊申請提交的臨床試驗資料與臨床試驗機構保存的相應臨床試驗資料不一致的；
2、臨床試驗數據不能溯源的；
3、受試產品/試驗用體外診斷試劑或試驗用樣本不真實的。
此外，未發現真實性問題，但臨床試驗過程不符合醫療器械相關規定要求的，將被判定為存在合規性問題。
對存在真實性問題或者說數據造假的，依據《中華人民共和國行政許可法》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等相關規定進行處理。從2016年的同類檢查來看，應該是，會對相關注冊申請項目不予注冊，并自不予注冊之日起一年內不予再次受理。此外，涉嫌出具虛假報告的臨床試驗機構及責任人，也會被調查處理。
對僅存在合規性問題的，綜合評價注冊申請資料和監督檢查發現的問題，作出是否批準注冊的決定。
即日起，有造假的可以申請自行撤回
通告還要求，自即日起，注冊申請人如認為自家臨床試驗數據存在真實性和嚴重合規性問題的，可以申請自行撤回。CFDA發布抽查項目通告后，將不再受理已選定檢查臨床試驗項目的注冊申請人自行撤回申請。
行業洗牌風暴開始！
去年，CFDA也曾組織醫療器械臨床試驗監督抽查工作，也是國內首次展開的大督查。全年共組織了2批檢查，抽取了20家企業的20個注冊申請項目，涉及40家臨床試驗機構。
結果，有8個存在真實性問題的注冊申請，被作出不予注冊，并一年內不予再次受理的處理決定。
此外，共有122家企業主動撤回了263項醫療器械注冊申請。不少省級藥監局也主動開展了第二類醫療器械產品臨床試驗監督抽查。
與去年相比，今年的醫療器械臨床試驗監督抽查工作，從CFDA通告來看，在抽取被查注冊申請項目的原則上，有了明顯變化。
在2016年的第98號通告中，CFDA明確，“綜合考慮其風險程度、進口境內申請量比例、申請人情況、臨床試驗機構規模和承擔項目數量等因素，按照一定比例抽取（檢查的臨床試驗項目）。”
而在2017年的第103號通告中，CFDA明確，“綜合考慮產品風險程度、投訴舉報情況等因素抽取檢查項目。”
顯然，今年，投訴舉報情況成為了重要的考慮因素。而無風不起浪，被投訴舉報造假的很多往往也最終會被證實，今年，醫療器械臨床試驗真實性大督查的結果，很可能是更多企業的注冊產品被斃掉。
CFDA大督查的目的是為了強化臨床試驗監督管理，震懾弄虛作假行為，而相關督查工作在短期內會對不少企業和機構造成一定壓力，但從長遠看，將促進行業優勝劣汰健康發展。
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