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國內醫療器械企業如何進入韓國醫療器械市場
 
來源：環球醫療資源  發布日期：2015-12-31 14:35:30  瀏覽次數：3643
 
國內醫療器械企業如何進入韓國醫療器械市場
進入韓國的首要壁壘是準入

韓國是亞洲地區第三大醫療器械市場。該國先進醫療裝備基本都來自于進口，主要進口來源國為美國、日本和德國。近年來，中韓醫療器械貿易呈上升趨勢。我 國對韓國出口額較高的醫療器械品種是醫用紗布、棉制手術用巾、按摩器具；主要進口產品則包括彩色超聲波診斷儀、棉制手術用巾、紫外線及紅外線裝置等。

在韓國銷售醫療器械必須獲得韓國食品藥品管理局（KFDA）頒發的境內產品生產和銷售許可證。韓國對醫療器械實行分類管理制度，并根據產品分類進行注冊。Ⅰ類產品只需進行上市前備案，Ⅱ、Ⅲ產品需要獲得上市許可才能銷售。注冊審評包括產品技術文件審評、產品安全性和有效性評估（KFDA認為必要時）、 產品類型測試、質量體系審核等。企業進行Ⅱ、Ⅲ類產品注冊須向KFDA提交相關產品技術資料（即注冊文檔），同時還需要對樣品（經KFDA批準允許進口用于檢測的樣品）進行類型測試。KFDA將審查企業提交的技術資料，驗證產品在生產國的上市許可情況，評估生產商的檢測方法，必要時還會對臨床試驗數據進行評估。

Ⅰ類產品注冊大約需要4周；Ⅱ、Ⅲ類產品的注冊時間依據具體產品的特性而有所區別，市場上已有同類產品的醫療器械，注冊時間一般是3~6個月，而新產品注冊通常需要6~12個月。

策略：國內企業進入韓國醫療器械市場，主要面臨兩大障礙，一是高技術產品領域基本被歐、美、日等發達國家和地區的廠商所壟斷；二是進口產品注冊要求嚴 格，這也是首先要突破的壁壘。

需要注意的是，KFDA規定產品許可只頒發給韓國境內企業，因此國內企業獲得上市許可的唯一途徑是通過韓國境內進口商申請。 企業所選的進口商必須具備經營資質，即持有KFDA認定的第三方機構頒發的“進口醫療器械質量體系證書”。此外，只有產品已經獲準在生產國上市銷售，KFDA才會考慮接受進口注冊申請。
 
 
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