醫(yī)藥網(wǎng)1月12日訊 羅氏的利妥昔單抗注射液（美羅華）全球年銷售額約70億美元，在中國的年銷售額約15億元。國產(chǎn)雖無同靶點單抗藥物獲批上市，但已有17家企業(yè)在搶注該產(chǎn)品。2016年12月，海思科也收到CFDA核準(zhǔn)簽發(fā)的生物藥物“HSK-III-001注射液”的《藥物臨床試驗批件》，加入搶占利妥昔單抗市場的行列。
利妥昔單抗公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端年銷售近20億元
1997年美國FDA批準(zhǔn)上市的第一個單克隆抗體（抗CD-20的利妥昔單抗）成功用于癌癥患者的治療。近20年來單克隆抗體經(jīng)歷了快速的發(fā)展并且成為腫瘤治療的主要藥物。
利妥昔單抗注射液用于復(fù)發(fā)或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤（B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤）的治療。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)高級數(shù)據(jù)庫（智能版）顯示，其從2013年至2015年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院市場（以下合并簡稱公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場）的年銷售額分別為14.82億元、17.28億元和19.51億元。
0.5g規(guī)格最高中標(biāo)單價近兩萬元
原研藥價格一般處在高位，利妥昔單抗注射液2016年在中標(biāo)的六個省份中，0.5g規(guī)格和0.1g規(guī)格的最高中標(biāo)價格在江西省，分別為19875元和3937.5元，最低中標(biāo)價格在河北省，分別為16041元和3416元。如有該生物類似藥上市，其不易受到藥品政策性降價的影響，也難受同質(zhì)化競爭的威脅。
在國內(nèi)，利妥昔單抗注射液價格較高，不易進(jìn)入國家基本藥物目錄和國家醫(yī)保目錄，同時，利妥昔單抗注射液具有剛性市場需求，如果擁有類似療效的藥品上市，該產(chǎn)品將會有非常好的市場前景。
17家藥企扎堆搶注“高地”
利妥昔單抗注射液在被廣泛看好的情況下，企業(yè)爭相進(jìn)入利妥昔單抗注射液的研發(fā)行列中，除了海思科，有 16家企業(yè)瞄準(zhǔn)該產(chǎn)品。三生制藥旗下上海中信國健藥業(yè)有限公司已經(jīng)完成三期臨床，并且獲批生產(chǎn)，三生制藥有望成為第一個吃“螃蟹”的企業(yè)。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫顯示，中信國健和海正藥業(yè)都有單克隆抗體的生產(chǎn)批件。中信國健已經(jīng)上市兩個單抗產(chǎn)品，注射用重組人II型腫瘤壞死因子受體---抗體融合蛋白（益賽普）和重組抗CD25人源化單克隆抗體注射液（健尼哌）。海正藥業(yè)已上市單抗產(chǎn)品為注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白（安佰諾）。
以上企業(yè)都是在單克隆抗體研發(fā)領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位的企業(yè)，信達(dá)生物由中組部“千人計劃”國家特聘專家俞德超博士等生物制藥行業(yè)專家于2011年8月創(chuàng)立，神州細(xì)胞是國家“千人計劃”專家謝良志博士2002年創(chuàng)辦的高新技術(shù)企業(yè)。
這些企業(yè)實力強(qiáng)勁，多數(shù)企業(yè)都擁有單克隆抗體的臨床批件，但是扎堆研發(fā)和生產(chǎn)利妥昔單抗注射液，市場飽和后，必定會大浪淘沙，將一些企業(yè)淘汰出局。
在利妥昔單抗市場廣泛被看好的情況下，市場需求強(qiáng)勁。率先上市的利妥昔單抗注射液生物類似藥不易受到藥品政策性降價影響和同質(zhì)化競爭的威脅，能夠獲得理想的經(jīng)濟(jì)效益。但眾多企業(yè)涌入利妥昔單抗注射液市場的競爭，利潤被瓜分后，后來研發(fā)的企業(yè)很難有太多的回報。 |
