YY0334-2002《硅橡膠外科植入物通用要求》和YY0314-2007《一次性使用人體靜脈血樣采集容器》兩項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單已經(jīng)審查通過，現(xiàn)予以公布。修改單自公布之日起實(shí)施。

　　特此公告。

　　 附件：1.YY0334-2002《硅橡膠外科植入物通用要求》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單
　　　　　 2.YY0314-2007《一次性使用人體靜脈血樣采集容器》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 國家食品藥品監(jiān)督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2013年10月8日

附件1
　　　　　　　　　 　YY0334-2002《硅橡膠外科植入物通用要求》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單

　　5.4.5紫外吸收
　　 當(dāng)按附錄F試驗(yàn)時，在220nm~340nm波長范圍吸收值不超過0.4。
　　 條文下增加注釋：
　　 注：本條款不適用于配方中含芳香族取代基的硅橡膠外科植入物，比如乳房植入體所用硅橡膠。但建議對該類產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行芳香族取代物溶出性能的安全性評價。

附件2
　　　　　　　　　　　 YY0314-2007《一次性使用人體靜脈血樣采集容器》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單

　　 一、9.2條增加條注：
　　 注：在當(dāng)前技術(shù)水平下，真空采血管在使用中容器內(nèi)部與病人血流之間有直接接觸的可能。
　　 二、附錄NA（資料性附錄）
　　 公式NA.1中的98修改為102。

分送：各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、藥品認(rèn)證管理中心、藥品評價中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。