醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核工作流程：

網(wǎng)上填寫相關(guān)材料，取得預(yù)受理號(hào)并打印申請(qǐng)表—申請(qǐng)材料遞省局受理大廳取得受理號(hào)—醫(yī)療器械監(jiān)管處形式審查—轉(zhuǎn)審評(píng)認(rèn)證中心技術(shù)審查—材料審查通過，抽調(diào)檢查員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查—檢查意見及企業(yè)提交整改報(bào)告交審評(píng)認(rèn)證中心醫(yī)療器械科技術(shù)復(fù)核，出技術(shù)審查意見—醫(yī)療器械監(jiān)管處行政復(fù)核—受理大廳發(fā)體考報(bào)告。

時(shí)限： 

從受理—材料審查通過，安排現(xiàn)場(chǎng)檢查（20~25個(gè)工作日）—技術(shù)復(fù)核、行政復(fù)核（20~25個(gè)工作日）—體考報(bào)告，50個(gè)工作日完成（約3個(gè)月）。不包括企業(yè)補(bǔ)充材料時(shí)間（補(bǔ)充材料二個(gè)時(shí)間段：一個(gè)是資料審查，二是現(xiàn)場(chǎng)檢查后整改報(bào)告。）

注1：省局審評(píng)認(rèn)證中心在實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前3個(gè)工作日內(nèi)告知企業(yè)和所在地市局做好準(zhǔn)備，企業(yè)申請(qǐng)延遲檢查的，申請(qǐng)資料作退回處理（即退回處室，由器械處退受理大廳），本次申請(qǐng)結(jié)束。

注2： 技術(shù)資料審查如發(fā)現(xiàn)重大缺陷，不能在短期完成整改的，中心出具技術(shù)審查意見，轉(zhuǎn)處室作退回處理。