日本技術標準管理機構中政府有較大的作用 ，政府機構設有專門的技術標準主管部門。

日本醫療器械標準包括：

日本工業標準(JIS)、日本農業標準(JAS)和日本醫藥標準。

新修的《藥事法》：

日本醫療器械領域正在發生根本性的變化。修定后的<<藥事法>>之前，厚生省的組織結構將有所變動.這些變動將會在評審工作質量和效率，并使之與國際上的做法更趨一致。

2005年全面實施修訂后的《藥事法》，在醫療器械方面，增加了新型生物產品管理條例、對低危醫療器械的第三方認證體系、厚生省評審高危醫療器械的優先權等。對初次獲得批準的醫療器械經一定時期后，重新進行審查。 

對于新設計的結構新穎的或采用新原理的醫療器械，在獲得初次批準后第四年，須再次接受審查。具有新效力、新用途或新性能的醫療器械，則在第三年再次進行復審。

第三方認證：

《藥事法》新版規定，低危險率醫療器械（新控制類醫療器械）要由第三方機構作出認證。

厚生省采用國際原則和標準，正在制定確認第三方資質的標準。

標準含有取自ISO和IEC的標準。

厚生省將定期審驗所有第三方。

擁有入市批準的公司直接向第三方認證機構申請入市銷售許可，第三方機構確定申報的

醫療器械是否符合厚生省所頒布的標準。

符合性認證須重作更新。

第三方機構可通過審查提交的文件或對生產場所進行實地調查來確定生產廠是否符合質量控制標準，如ISO13485，若被證實是符合的，生產者或進口者就可銷售已獲準許的醫療器械產品。

在認證后，第三方機構要定期審驗生產廠執行質量控制標準的情況。

厚生省通過新制定的制度來確定和監督第三方認證機構，厚生省還將制定認證機構再遵從和承擔的工作任務特別職責、工作標準和其他原則。此外，厚生省將會指導認證機構如何工作。

日本醫療器械術語集（JMDN)：

為盡早與國外管理部門進行交流，日本政府編制了日本醫療器械術語集（JMDN)。

JMDN是和全球醫療器械術語集所含的國際標準相符合。

附加要求：

新《藥事法》對生物制品作出附加要求，以提高適用于制造、銷售和使用的質量和安全標準。例如，對高危生物制品，有一定體系確保自供至使用者更趨一體化的記錄可追溯性。