歐盟醫(yī)療器械標準管理體系由指令、符合性評估程序以及協(xié)調(diào)標準組成。
歐盟醫(yī)療器械指令：
根據(jù)醫(yī)療器械種類不同，歐盟在設(shè)立的醫(yī)療器械技術(shù)委員會幫助下先后制定了三個醫(yī)療器械指令：
1、有源植入性醫(yī)療器械指令(A IMD 90 /385 /EEC)
2、醫(yī)療器械指令(MDD 93 /42 /EEC)
3、體外診斷性醫(yī)療器械指令( IVD 98 /79 /EEC) 。
有源植入性醫(yī)療器械指令(A IMD 90 /385 /EEC) :
于1990年6月制定， 1993年1月1日正式實施，其后進行兩次修改，修改號分別為93 /42 /EEC及93 /68 /EEC。
覆蓋了任何經(jīng)由手術(shù)或醫(yī)療方法，全部或部分植入人體，或插入并置留于人體自然孔道中的主動式醫(yī)療器材。
醫(yī)療器械指令(MDD 93 /42 /EEC) :
1993年2月制定， 1995年1月1日正式實施。
1998年6月13日之前為過渡期，而后數(shù)次進行修正，修正號為98 /79 / ec、2000 /70 / ec、2007 /47 /EC。
該指令適用于醫(yī)療器械及其附件，是歐盟管理醫(yī)療器械產(chǎn)品的依據(jù)。
體外診斷性醫(yī)療器械指令( IVD 98 /79 /EEC) :
1998年10月27日發(fā)布，自公布之日起實施。
該指令適用體外診斷醫(yī)療器械及其附件。
醫(yī)療器械分類：
MDD指令中正文第9條規(guī)定了醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四類管理。
低風(fēng)險性醫(yī)療器械屬于I類、
中度風(fēng)險性醫(yī)療器械屬于IIa類和IIb類；
高度風(fēng)險性醫(yī)療器械屬于III類。
MDD指令附錄I中描述了醫(yī)療器械需要達到的基本要求，包括了產(chǎn)品的所有方面，如電磁兼容性、電氣安全、性能指標，適用了所有醫(yī)療器械( I， II a， II b和III類) ，共有14項基本要求:前6項為通用要求，適用于所有的器械；后8項為設(shè)計和制造要求，可能部分適用。
符合性評估程序：
醫(yī)療器械上市必須經(jīng)過符合性評估程序，以證明產(chǎn)品滿足指令的基本要求：
第Ⅰ類產(chǎn)品要加貼CE標志，可采取自行宣告的方式，即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案，同時自行按有關(guān)EN標準對產(chǎn)品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。
第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品要加貼CE標志，則必須由歐盟指定的公告機構(gòu)進行符合性評估。
歐盟還規(guī)定，這幾類產(chǎn)品獲得CE認證的先決條件是制造廠需能過ISO9000 +ISO13485質(zhì)量體系認證，取得ISO9000 + ISO13485質(zhì)量體系認證證書，且證書的頒發(fā)單位應(yīng)為歐盟認可的認證機構(gòu)。
MDD指令附錄規(guī)定了醫(yī)療器械產(chǎn)品的符合性評估程序，制造商根據(jù)產(chǎn)品分類不同選擇不同的程序。
醫(yī)療器械協(xié)調(diào)標準：
為了便于制造商符合指令基本要求的規(guī)定，指令應(yīng)借助于協(xié)調(diào)化的歐洲標準。
標準的參考信息公布于官方刊物上。符合標準既可以認為符合相應(yīng)的基本要求，盡管基本要求是強制的，標準的使用仍然是自愿的。
指令規(guī)定了基本要求，詳細的技術(shù)規(guī)范和定量指標則由相關(guān)協(xié)調(diào)標準規(guī)定。協(xié)調(diào)標準是歐洲標準組織歐洲標準化委員會( European Committee for Standardization， CEN) 、歐洲電工標準化委員會( EuropeanCommittee for Electrotechnical，Standardization， CENELEC)采納的歐洲標準。
協(xié)調(diào)標準可以是CEN 和CENELEC制定的歐洲標準，也可以是其采納的ISO與IEC發(fā)布的國際標準。
歐洲標準化委員會與歐洲電工標準化委員會
歐洲標準委員會(CEN)成立于1961年，是非盈利的國際組織。
CEN 負責(zé)制定除電子技術(shù)和通信技術(shù)之外的所有領(lǐng)域的歐洲標準。18個成員國負責(zé)無修改的采納歐洲標準為本國標準。加入國鼓勵使用EN標準為其國家標準，但并不強制其取締與之相矛盾的國家標準，而且EN標準不允許被修改。
CEN制定歐洲標準、協(xié)調(diào)文件、歐洲預(yù)備標準以及CEN報告。
歐洲標準以英文、法文和德文的方式公布。
CEN和ISO在1991年簽署的技術(shù)合作協(xié)議，該協(xié)議旨在盡可能最高程度等同歐洲標準和國際標準，以避免標準化工作的重復(fù)進行。
歐洲電工標準化委員會(CENELEC)：非盈利國際聯(lián)合組織。
制定單一的電子技術(shù)協(xié)調(diào)標準，負責(zé)電子技術(shù)及電子工程領(lǐng)域內(nèi)IEC標準沒有覆蓋到的地方。
CENELEC的成員以IEC成員的身份加入到IEC的工作計劃之中。
雙方承諾交換信息旨在協(xié)調(diào)歐洲和國家標準，作為交換，且一些CENELEC標準被采納成為IEC標準。
協(xié)調(diào)標準的制定：
歐洲議會和理事會指令《關(guān)于技術(shù)標準化和法規(guī)領(lǐng)域制定信息規(guī)則程序》(98 /34 /EC)中對有關(guān)協(xié)調(diào)標準的制定進行了規(guī)范。
98 /34 /EC指令定義歐洲標準為歐洲標準組織采納的可以重復(fù)或者持續(xù)適用的非強制的技術(shù)規(guī)范。
根據(jù)歐洲標準組織的內(nèi)部規(guī)定，歐洲標準必須轉(zhuǎn)化為其成員國的國家標準。
協(xié)調(diào)標準雖然在制定程序及法律地位上與其他歐洲標準不盡相同，但協(xié)調(diào)標準仍然是歐洲標準的一部分，不是一項獨立的歐洲標準。
從標準代號( EN) 、編號方法及名稱都與其他歐洲標準一致，在歐洲標準目錄中也沒有把協(xié)調(diào)標準單獨歸為一類。
協(xié)調(diào)標準在新方法指令的范疇中具有法律效力，但新方法指令又規(guī)定其同其他標準一樣采取自愿性的原則，制造商既可采用協(xié)調(diào)標準，也可采用其他標準或技術(shù)文件來滿足新方法指令所規(guī)定的基本要求。
歐洲標準組織制定協(xié)調(diào)標準一般通過以下幾種方式進行
1、對現(xiàn)行的歐洲標準進行審查確認或修訂，使之滿足授權(quán)書的要求；
2、將現(xiàn)行國際標準或國家標準確認為協(xié)調(diào)標準；
3、根據(jù)授權(quán)書的要求，起草新標準；
4、歐盟委員會有時也將歐洲標準組織采用的協(xié)調(diào)文件采納為協(xié)調(diào)標準。
新方法指令下的標準化程序
1、起草授權(quán)書，然后征求成員國的意見；
2、將授權(quán)書傳遞到歐洲標準組織；
3、歐洲標準組織接受授權(quán)書；
4、歐洲標準組織具體制定一個(聯(lián)合)程序；
5、技術(shù)委員會制定標準草案；
6、歐洲標準組織和國家標準機構(gòu)組織公眾調(diào)查和咨詢；
7、技術(shù)委員會采納建議；
8、國家標準機構(gòu)投票/歐洲標準組織批準；
9、歐洲標準組織向歐盟傳遞標準；
10、歐盟委員會發(fā)布標準；
11、國家標準機構(gòu)轉(zhuǎn)換歐洲標準；
12、國家行政主管部門公布國家標準的編號。
在歐盟公報上的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)標準共計272個
3個指令均涉及的標準包括醫(yī)療器械生物相容性標準EN ISO 10993系列、醫(yī)療器械滅菌、質(zhì)量體系標準EN ISO 13485、風(fēng)險分析EN ISO 14971: 2007、臨床研究EN ISO 14155系列、包裝等。
指令、協(xié)調(diào)標準、符合性評估程序共同構(gòu)成的標準體系能夠同時保證管理的穩(wěn)定與技術(shù)的及時更新。
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