項目 |
新版（國務院650號令）
2014年3月7日發布 |
舊版（國務院276號令）
2000年01月04日發布 |
分類
定義 |
國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理 |
國家對醫療器械實行分類管理。 |
第一類是指風險程度低，通過常規管理可以保證其安 全、有效的醫療器械。 |
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。 |
第二類是指具有中度風險，需要嚴格管理以保證其安全、有效的醫療器械。 |
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。 |
第三類是指具有較高風險，需要采取特別措施進行嚴格管理以保證其安全、有效的醫療器械。 |
第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 |
評價風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。 |
無 |
新版(第五條）對醫療器械的風險程度實行分類管理。 |
無 |
新法規：管放結合、寬嚴有別，給高風險產品生產經營企業“加壓”，給低風險產品生產經營企業“松綁”，促進醫療器械生產經營企業做大做強。 |
產品分類要求 |
分類目錄由國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄 |
國務院藥品監督管理部門依據醫療器械分類規則，商國務院衛生行政部門制定、調整、公布。 |
一次性使用的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定、調整并公布。
對因設計、生產工藝、消毒滅菌技術等改進后重復使用可以保證安全、有效的醫療器械，應當調整出一次性使用的醫療器械目錄。 |
無 |
重點強調了根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析，對分類目錄進行調整。 |
未作說明 |
產品注冊順序 |
先申請產品注冊證，后申請生產許可證。 |
先申請生產許可證，后申請產品注冊證 |
變更的好處在于，在申請產品注冊證時，無需前期投入資金搞生產場地，節省資金。 |
產品注冊分類別執行 |
第一類醫療器械實行備案管理，第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。 |
第一類、第二類、第三類醫療器械都實行注冊管理。 |
第十六條
對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫療器械產品注冊的規定直接申請產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向國務院食品藥品監督管理部門申請類別確認后依照本條例的規定申請注冊或者進行產品備案。 |
未明確 |
新版規定，對于新研制產品，未列入目錄的，可先按三類申請注冊，或向藥監部門申請分類界定 |
申請產品注冊提交資料 |
辦理第一類醫療器械備案和申請第二類、第三類醫療器 械注冊，應當提交下列資料：
(一)產品的風險分析資料；
(二）產品技術要求；
(二）產品檢驗報告；
(四）臨床評價資料；
(五）產品說明書及標簽樣稿；
(六）產品的質量管理體系文件；
(七）證明該醫療器械安全、有效所需的其他資料
醫療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。 |
未規定遞交哪些材料 |
新版明確了申請注冊時應提交的資料及文件，而舊版則沒有。 |
產品注冊之品檢驗報告 |
第一類醫療器械的產品檢驗報告，可以是備案人的自檢 報告，也可以是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告； |
無 |
產品注冊是否提交臨床試驗報告 |
第一類醫療器械的臨床評價資料是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料，不包括臨床試驗報告； |
一類不需要臨床評價資料 |
第二類、第二類醫療器械的臨床評價資料應當包括臨床試驗報告。 |
需要 |
取消第二類醫療器械臨床試驗審批、縮減第三類醫療器械臨床試驗審批范圍，取消現行條例規定的醫療機構研制醫療器械審批、 |
產品注冊申請部門 |
第一類醫療器械備案，備案人應當向所在地設區食品藥品監督管理部門提交備案資料。備案資料載明的事項發生變化的，應當辦理變更備案手續； |
比較籠統 |
第二類醫療器械注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊資料。 |
第三類醫療器械注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊資料。 |
已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生非實質性變化，不影響該醫療器械安全、有效的，應當將變化情況向原注冊部門備案。
（第十四條之規定） |
所列注冊內容生生變化應進行變更注冊手續； |
新法規：將第二、三類醫療器械非實質性變化的變更注冊改為備案 |
安全
認證 |
無 |
第二十二條 國家對部分第三類醫療器械實行強制性安全認證制度。具體產品目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門制定。 |
取消第三類醫療器械強制性安全認證等許可事項。 |
進口醫療器械體系考核 |
國務院食品藥品監督管理部門在組織對進口醫療器械的技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織質量管理體系檢查技術機構開展質量管理體系核查。
（第十三條之規定） |
未明確 |
技術審評機 構對產品評 審內容 |
重點對醫療器械的設計原理及特征、原材料質量控制、 生產工藝、產品穩定性驗證、實驗及檢驗數據的可靠性 和全面性等事項進行評審，對產品是否安全、有效作出 評價。 |
比較籠統 |
產品注冊證 有效期限 |
產品注冊證有效期5年 |
產品注冊證有效期4年。連續停產2年以上的，產品生產注冊證書自行失效 |
產品注冊證到期延續辦法及變更辦法 |
有效期屆滿，需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。
除有本條第三款規定情形外，接到延續注冊申請的食品 藥品監督管理部門應當在注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。
逾期未作決定的，視為準予延續。
有下列情形乏一的，不予延續注冊：
(一）注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的；
(二）醫療器械強制性標準已經修訂，該醫療器械不能達到新要求的。 |
按《醫療器械注冊管理辦法》2004局令第16號執行。在醫療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時應當對產品進行注冊檢測。
醫療器械注冊證書中下列內容發生變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請變更重新注冊
(一）型號、規格；
(二）生產地址：
(三）產品標準；
(四）產品性能結構及組成；
(五）產品適用范圍。 |
新舊版區別在于：新版要求即將到期，延期注冊，無需重新申請產品注冊證。按延續注冊申報材料要求遞交材料即可；（具體材料要求見注冊（備案）辦法第六十五條，附件4之要求） |
進行臨床試驗 |
第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院食品藥品監督管理部門批準。臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。 |
無 |
辦理第一類醫療器械備案，不需要進行臨床試驗，但需提供臨床評價資料。 申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當進行臨床試驗，
但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：
（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；
（二）通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；
（三）通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。
免于進行臨床試驗的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。 |
生產第二類、第三類醫療器械，應當通過臨床驗證 |
生產企業具備條件 |
(一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條 件、生產設備以及專業技術人員；
(二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專 職檢驗人員以及檢驗設備；
(三）有保證醫療器械質量的管理制度；
(四）所生產醫療器械的質量管理體系文件規定的其他 |
(一)具有與其生產的醫療器械相適應的專業技術人員
(二)具有與其生產的醫療器械相適應的生產場地及 環境；
(三)具有與其生產的醫療器械相適應的生產設備；
(四)具有對其生產的醫療器械產品進行質量檢驗的 機構或者人員及檢驗設備。 |
新版本強化了生產企業的質量管理制度和質量體系。 |
生產許可證有效期限及延續辦法 |
《醫療器械生產許可證》有效期5年，有效期屆滿需要延續的，依照《行政許可法》的規定辦理延續手續。 |
《醫療器械生產企業許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院藥品監督管理部門定。 |
質量
控制 |
新增了對醫療器械生產環節質量監管和風險監控的措施第二十三條至第二十五條。 |
無 |
說明書、標簽及包裝標識要求 |
醫療器械說明書、標簽中應當標明下列事項：
(一）通用名稱、型號、規格；
(二）生產企業的名稱和住所、生產地址及聯系方式；
(三）經注冊或者備案的產品技術要求的編號；
(四）生產日期和使用期限或者失效日期；
(五）產品性能、主要結構、適用范圍；
(六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；
(七）安裝和使用說明或者圖示；
(八）維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；
(九）產品技術要求規定應當標明的其他內容。
第二類、第三類醫療器械還應當標明《醫療器械注冊 證》
編號和醫療器械注冊人的名稱、地址及聯系方式。由消費者自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明。 |
醫療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合國家有關標準或者規定。 |
醫療器械經營及使用 |
有效期5年，有效期屆滿需要延續的，依照《行政許可法》的規定辦理延續手續。 |
有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。 |
從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
（新法規未再強調售后服務能力） |
第二十三條 醫療器械經營企業應當符合下列條件：
（一）具有與其經營的醫療器械相適應的經營場地及環境；
（二）具有與其經營的醫療器械相適應的質量檢驗人員；
（三）具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。 |
無 |
開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。 |
從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。 |
開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。 |
