據權威機構預計到2020年，中國醫療器械行業整個市場容量為5000億元。與發達國家相比，中國醫療器械占藥品市場規模僅為14%，可見我國醫械行業還有非常巨大的上升空間。

此外收益與“城鎮化”、“新醫改”為契機，到2020年中國醫療行業市場總規模達到8萬億元以上，再加上衛生部醫療體系專項資金，中西部醫療資金，中醫扶持資金，婦幼扶持資金，基層醫療改革扶持資金等，多因素推動醫療器械行業實現“高速發育”。

國家在“十三五”期間重點支持發展的醫療器械產業領域為：數字化診療設備，高端醫學影像產品外，還包括組織修復與再生材料、分子診斷儀器及試劑、人工器官與生命支持設備、健康檢測裝備，以及圍繞如養老和健康、殘障進行任務布局。醫療器械行業市場熱點方向主要集中在3D打印，基因檢測，智能醫療，移動醫療等領域。未來醫療器械行業會形成8-10家產值超過50億元的大型醫療器械產業集團，并將有效滿足基層醫療和常規診療需求。

同時針對中國大型醫療設備市場被外資壟斷這一情況，2015年5月習主席視察上海，衛計委已先后推出第一期和第二期《優秀國產醫療設備遴選目錄》。國家有關領導表示，我國未來將大力發展國產醫療設備，降低醫療成本，并通過嚴格執行政府采購法，確保財政資金優先采購國產醫療設備。對領先，具有我國獨立知識產權的技術在辦醫保時給予傾斜。

但是目前中國民族醫療器械產業兩極分化嚴重，中國目前有40多家在國內外上市企業都是是做常規類醫療器械，做診斷類產品的，做家用醫療產品。如威高股份，華潤萬東，上海科華，江蘇魚躍，九安醫療，新華醫療等。而擁有國內原創，全球領先的技術的企業如立體定位超聲聚焦治療系統、婦科射頻消融技術，準分子激光人眼像差矯正系統、體部旋轉伽瑪刀、睡眠監護系統等沒有一家能上市，也沒有一家年銷售能做到過億？為什么會這樣？筆者王強認為具有國內原創，全球領先的技術的企業在政策層面要面臨四大門檻：即產品注冊證，物價，招標，醫保。在企業發展層面要面臨四大障礙，即資金，老板的心態，性格，胸懷和用人之道。

首先一種醫療器械進入市場之前必須取得相應的資質即拿到產品注冊證，否則產品無法在市場上銷售。現在國家把醫療器械分為三類。2015年國家對醫療器械相關的法律法規進行重新修改，新版醫療器械相關法律法規的實施，意在“建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度”，高風險醫療器械的監管將進一步趨嚴。最核心改變在于先產品注冊、后生產許可”的監管模式，極大鼓勵醫療器械的研發和創新。

其次放寬一類醫療器械，嚴管三類醫療器械。三類醫療器械產品注冊證在國家藥監局辦，并提高辦證門檻，國內三類醫療器械辦證費用十五萬，國外三類醫療器械辦證費用三十萬，而且辦證的審批更嚴格。但三類醫療器械產品注冊證企業依然很難拿到，由此在社會上出現專門替企業辦三類醫療器械產品注冊證的代理公司。正是在辦證難度如此之大的背景下，國家為鼓勵創新類醫療器械出臺相關綠色通道，但依然會面臨第二個門檻－物價。

創新醫療器械企業拿到產品注冊證只是萬里長征才走了第一步，更重要的是必須要辦理物價，沒物價醫院沒法收費，辦全國物價需要多長時間？答案是10年以上。例如我國的原創技術，在全球具有領先技術的婦科射頻消融技術，花了十年時間才辦了5個省的物價。辦物價各省情況不同，但至少要一年以上，有部分省三年才辦一次物價如浙江，辦物價需要省內有2—3家三甲醫院提出申請，經省物價局，衛計委等部門，經專家論證和價格論證以后才有試行版物價，一年后才能轉為正式的物價。如要申請全國物價，必須此物價已在5個以上的省份已辦理物價。這些無疑給生產廠家辦物價增加了難度，北京上海廣東浙江辦物價的難度很大。

創新類醫療器械需要辦物價，而醫用耗材需要有省標或市標才能順利進醫院銷售。醫用耗材招標的現狀可概括為六亂：審批亂，時間亂，定價亂，目錄亂，承辦亂，模式亂。

審批亂：醫用器械耗材招標的審批單位有很多，有省標，市標，縣標，醫院標，從上到下，都在招標。

時間亂：每個省，每個地區招標時間，間隔期限也不一樣，有些是一年招一次，有些是二年招一次，有些地方是三、五年都沒有招標，2014年國家衛計委要求開展省級高值耗材招標，全國也只有十個省開展招標。

目錄亂：眼下國內沒有統一的耗材目錄，大大小小的生產企業各有標準，耗材名稱更是讓人眼花繚亂。

定價亂：同樣一個產品在各地的中標價格也不一樣

承辦亂：每個地區醫用耗材招標的承辦單位也不一樣，有政府招標辦，也有招標公司，如海虹，廣東五洲，江蘇海外，沈陽方鼎，湖北明天，湖南振湘等。

模式亂：醫療器械耗材招標有綜合評議法，雙信封，最低價中標，議標和混合式招標等模式。

這二年醫用耗材招標的降價狂潮席卷整個高值耗材，也波及到普通耗材和檢驗試劑，再加上醫院托管，醫院強行減少供應商數量，互聯網和產品更新換代的沖擊，特別是來源于醫藥生產企業和醫藥經銷商也做醫療器械，行業會面臨大洗牌，未來三年內，50%的公司會淘汰出局。

醫療設備有物價，耗材有標以后還需進醫保，醫生才愿意經常使用。有些省份物價和醫保是一起辦下來的，而有些省份物價和醫保是分開來辦的，辦醫保的難度不亞于辦物價。

三類醫療器械企業辦產品注冊證需五年，辦全國物價需十年以上，合計15年以上時間已經把“具有我國的原創技術，在全球具有領先技術”的企業耗得油盡燈枯，更重要的是企業在發展過程中自身還需克服四大障礙。

“具有我國的原創技術，在全球具有領先技術”的發明人很多是醫療技術權威專家或科研專家，資金不足是這類企業的通病，資金不足導致企業前期很難招到優秀的人才，學術推廣乏力，營銷網絡建設緩慢，產品技術完善和新品研發速度緩慢。

特別是技術培訓因無資金支持，導致新技術推廣難度大，醫生無法掌握。而國外知名醫療器械企業在市場推廣新技術時投入巨資，如強生醫療2001年和2005年在中國分別建立了強生醫療上海學術中心和北京學術中心。目前強生醫療在全球擁有12家這樣的學術中心，同時在培訓上強生醫療每年在設備添置和維護上的硬件投入大約為3000萬元，滿負荷運行下培訓課程所需要的包括聘請專家、動物實驗、器械運用在內等支出大約為2000萬元，而外地醫生的食宿費用也由強生公司承擔，目前參與過強生培訓的中國醫生超過10萬人，這個數字占中國能夠進行微創手術的醫生總數的20%。強生醫療專業教育部高級總監黃益群說，在美國的微創外科手術中，作為手術所需器材的提供者，強生能夠占到40%的市場份額。2011年強生醫療的銷售額為258億美元，占公司總營收的68%，同時在全球該領域中位居第一。

啟示：中國目前還缺乏醫療再教育基金和資源，因此醫學院學生往往缺乏臨床訓練，在畢業之后幾乎沒有機會進行系統的再教育。這導致很多醫療新技術往往都是由行業的領導企業如GE之類的公司通過培訓教育推動起來的。通過培訓讓醫生熟悉自己的產品從而促進銷售已經成為慣例的做法。“接受強生培訓的醫生在了解和熟悉強生產品之后，多少會對強生產生好感。”

某醫學專家表示“作為醫生，安全是第一，所以接觸了一個好產品并且使用習慣之后不會選擇其他的品牌。每一個品牌的產品在實際操作中都會有細小的手感差別，這些細小差別在手術過程中至關重要。所以醫生不會冒風險去使用自己不熟悉的產品。”。

培養醫生的臨床操作習慣＋品牌的技術專利＋權威醫院使用＋權威專家推薦＋行業內高端學術會議推廣＋權威專家的論文是國外知名一線品牌采取高舉高打策略，在這種國外知名一線品牌所構建的品牌競爭優勢面前，筆者王強認為國產品牌很難有機會取勝。

而中國醫療器械企業主要從低端市場，低端產品，從常規類產品，從診斷類產品中突顯其競爭優勢。

中國民族醫療器械企業的領跑者------深圳邁瑞，聯想集團，華為集團在企業的初期都是先做國外產品的代理來積累資金，人才，網絡，技術等資源。

老板的心態：以前是醫療技術權威專家或科研專家，現在是企業老板。以前是坐車的，現在是開車的。心態的轉變需要企業的老板花很長時間來調整，企業老板需要和很多各種不同的人交往，需要學會寬容，學會妥協，學會如何激勵員工成長，最核心是解決“分錢”問題，目前99%創新類醫療器械企業老板不知怎樣去“分錢”或不愿去“分錢”，導致企業始終停留在一千萬左右。

老板的胸懷：心有多大，舞臺就有多大。有很多企業年銷售始終停留在三千萬甚至一千萬以下，是因為老板心胸狹窄，容不下有個性的人，殊不知優秀的人才都是有個性的人，優秀人才留不住，招不來，企業怎么可能做大做強？

老板的性格：性格決定命運，老板的性格決定他的命運，也決定企業的命運。