醫藥網7月14日訊 7月13日，由國家食品藥品監督管理總局主辦，中國藥學會協辦、河南省食藥局承辦的“2017年金磚國家藥品監管合作會議”在鄭州召開。記者在會上了解到，國家食品藥品監督管理總局在鞏固和深化政府間雙邊合作方面效果顯著，截至2017年6月，總局已經與66個國家的監管機構建立起日常工作聯系，與28個國家和地區簽署了42份雙邊合作文件。
國家食品藥品監督管理總局吳湞副局長在講話中指出，自2015年金磚國家單獨召開藥品監管合作會議以來，就為彼此提供了一個定期交流的平臺，通報最新的監管政策和要求，尋求監管鏈條的彼此銜接，求同存異，增信釋疑，實現合作共贏、平衡發展和共同安全。國家食品藥品監督管理總局正在圍繞“合作共贏”“平衡發展”和“共同安全”的國際合作理念，不斷拓展國際交流與合作的渠道和領域，打造平臺，提升層次，借鑒國際先進監管理念和經驗，提升藥品安全保障能力，推動藥品監管工作國際化。
藥品監管國際化
會上，國家食品藥品監督管理總局國合司袁林司長介紹，總局積極參與國際組織和多邊規則制修訂機制。第一，經過漫長而艱苦的談判，2017年6月在加拿大蒙特利爾舉行的ICH會議上，總局正式以成員身份加入ICH，這是國際社會對中國政府藥品審評審批制度改革和醫藥產業發展的認可，意味著中國的監管部門、制藥產業和研發機構正式加入到藥品注冊領域最高的國際規則和標準組織中。第二，總局與世界衛生組織密切開展全方位合作，順利通過疫苗監管能力評估，積極推進藥品疫苗和體外診斷試劑預認證，組建化學藥品、生物制品和傳統藥合作中心，并圍繞其全球基準評估指標，全面提升監管能力，達到國際先進水平。第三，總局積極參與國際藥品監管機構聯盟、醫療器械監管者論壇、亞太經合組織等國際組織和多邊規則制定機制的工作，并積極鼓勵科研機構、高等院校、行業協會和媒體共同參與，以向監管靠攏為目標，逐步實現我國藥品監管法規、標準、技術指南和方法的國際協調。
總局鞏固和深化政府間雙邊合作機制。首先，創新思路，與相關國家食品藥品監管機構著力打造綜合、集中、緊密的合作模式，創建中國丹麥食品藥品監管合作中心，將雙邊合作項目落到實處。其次，不斷提升雙邊協議的層級和效能，我們與美國衛生與人類服務部簽署《關于藥品和醫療器械安全的協議》；與日本厚生省簽署《磋商與協作機制備忘錄》；與歐盟健康與消費者保護總司簽署《磋商與合作機制》；中國政府與瑞士聯邦委員會簽署《關于食品、藥品、醫療器械和化妝品領域的合作協議》，以文件形式將信息交換、法規交流和溝通機制固定下來。第三，重點圍繞人員交流、觀摩檢查、仿制藥審評等議題分享各國監管理念和經驗，實質性推動雙邊合作。
總局積極開展國際項目引進和能力建設。首先，利用世界衛生組織、蓋茨基金、世界銀行、全球基金、聯合國工業發展組織等提供的項目資金，引進國際智力資源，加強自身能力建設，更好地服務中國藥品審評審批制度改革。其次，發揮示范性項目優勢，選擇部分地區的重點產業作為試點，借鑒先進經驗，構建中國特色的藥品安全綜合保障體系。第三，積極選派人員參加國際會議和項目，并到國際組織任職，加強解決關鍵技術問題的合作和研究。
總局重點強化重大藥品安全事件的國際協調能力。首先，依托現有世界衛生組織藥品監測合作中心的信息通報系統和多雙邊合作協議，加強與相關國際組織和監管機構的溝通交流。其次，完善我國藥品安全突發事件應急預案和涉外條款，及時有效應對國內和國際的突發事件，實現信息共享。另外，加強與國際組織和監管機構的合作，主動介入，及時溝通，密切跟蹤，并邀請國際專家應對輿情。
搭建金磚國家合作機制
針對本次會議取得的成果，袁林表示，期望盡快確定《金磚國家合作諒解備忘錄》文本，擴大共識，求同存異，盡快完成各自的報批手續，力爭在金磚國家領導人會議期間完成簽署，從而正式搭建起金磚國家藥品監管的合作機制；期待能建立法規交流的暢通渠道，定期通報最新的法規制修訂進展，并定期組織面向業界的研討會，幫助相關企業了解各國的監管和法律體制；鼓勵打造監督檢查的合作平臺，在互相觀摩檢查的基礎上，遴選出優秀的國際檢查員，采用國際通行的檢查技術指標，開展聯合檢查并實現相應檢查報告的共享；建議開展創新藥和仿制藥審評試點合作，以ICH技術指南為核心，依托世界衛生組織預認證體系，探索聯合審評的可能性；希望在重大國際多邊會議前后開展金磚五國協調，溝通立場，互相呼應，在國際規則制修訂舞臺上發出團結的聲音，從而擴大國際話語權。 |
