醫藥網7月6日訊 當下，藥品醫療器械審評審批改革正在進一步深化，近期頻出的改革措施，對產業生態產生了重大影響。
7月5日上午，在第12屆中國制藥工業百強年會暨2017年全國藥店周上，國家食品藥品監督管理總局藥化注冊司有關負責人在會上發表題為《深化藥品審評審批改革、鼓勵藥品醫療器械創新》的主旨演講，介紹了藥品審評審批改革最新進展。
2015年8月國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，改革大幕正式拉開。改革的核心是提高藥品質量，通過改革實現上市藥品的有效性、安全性和質量可控，使之達到國際先進水準，滿足公眾用藥需求。
已初見成效
改革的總體目標是提高質量、提高效率、鼓勵創新和公開透明。“提高以臨床療效為核心的質量是企業主體責任，也是監管的重點。”該負責人表示，為提高藥品療效，國家總局提高藥品審批標準，實施化藥注冊分類改革，并開展仿制藥一致性評價。為了使老百姓盡早用上好藥，審評審批效率提高相當重要。通過藥審中心人事財務制度改革，藥品審評審批隊伍人數已由2015年初的200余人增加到目前的600人。為了更好的鼓勵創新，在10個省開展藥品上市許可持有人制度的試點。據透露，目前上市許可持有人試點正在總結經驗，爭取盡快全面推開。
為了使藥品審評審批做到公平公正，“公開透明”是改革的重點之一。通過信息公開、電子申報（CTD、eCTD）、進度查詢等，“相關信息不僅監管相對人能查詢，對公眾也開放。”
據悉，目前改革取得一定成效。藥品注冊申請數量也由2015年積壓最高峰時的22000件減少到近6000件。同時一致性評價也在有序開展，國家總局已經陸續發布了10個政策文件和5個技術指導原則，共受理4000多個參比制劑備案件。而鼓勵創新的導向也初顯成效，13價肺炎球菌結合疫苗、貝那魯肽注射液、富馬酸替諾福韋二吡呋酯、富馬酸貝達喹啉、蘋果酸諾奈沙星、吉非替尼片等一批藥品進入市場。
新舉措聚焦創新
今年5月，為了進一步深化改革，國家總局協同國務院相關部門，發布4個征求意見公告，聚焦鼓勵藥品醫療器械創新，提出一攬子改革舉措，面向社會公開征求意見。上述征求意見稿主要聚焦在改革臨床試驗管理、實施藥品醫療器械全生命周期管理、促進藥品創新和仿制藥發展、凈化藥品研發生態環境、加快新藥醫療器械上市審評審批以及提升審評審批技術支撐力量。
記者從會上獲悉，為了促進藥品創新和仿制藥發展，目前國家總局正會同各相關部門，探索新思路：一是建立藥品上市目錄集，在中國批準上市的藥品納入目錄集，注明有效成分、劑型、規格、專利、持有人等信息；二是探索建立藥品專業鏈接制度，仿制藥上市審批與專利司法審查進行鏈接，審評機構根據司法機關判決作出審批決定；三是探索建立藥品專利期限補償制度，對審評審批及臨床試驗耽誤上市等時間給予適當專利期限補償；四是完善藥品試驗數據保護制度，未來試驗數據會逐步公開，但對創新藥、罕見病用藥、兒童專用藥、創新治療用生物制品給予一定的數據保護期，數據保護期內不批準其他申請人同品種上市；五是促進專利到期藥品仿制生產，發布專利保護到期而沒有仿制藥申請的藥品清單，支持生物類似藥、具有臨床價值的藥械組合產品的仿制。此外，還將落實國家工作人員保密責任，審評審批核查檢驗工作人員負有保密義務。
在該負責人看來，早前關于開展藥物臨床試驗數據自查核查，用了“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”的四個“最嚴”來要求，嚴肅查處臨床試驗數據造假行為，為我國凈化藥物研發生態環境打下良好的基礎。
為了使新藥創新及監管更為有效，提升技術審評審批支持能力。國家總局正加強審評檢查能力建設，采取政府購買服務的方式擴大審評力量，建立eCTD體系，提高審評效率。改革藥品臨床試驗樣品檢驗制度，臨床試驗樣品的檢驗可由申請人自檢或委托藥品檢驗機構檢驗。落實從研發到使用全過程檢驗責任，國家總局負責上市前檢查，省局負責上市后生產過程檢查，市縣局負責經營過程檢查。建設職業化檢查員隊伍，實施檢查員分級管理，強化培訓，加強裝備配備。同時還加強國際合作，參與國際規則和標準的制修訂，逐步實現審評檢查檢驗標準和結果的國際共享。
“任何一個政策的落實，任何一個監管部門都離不開產業。”該負責人表示，產業要理解國家政策，執行國家法規，通過共同努力才能營造更好的環境。 |
