醫藥網6月29日訊 一位上市藥企研發總監向21世紀經濟報道記者指出，（納入優先審評）意味著兩家藥企進入了審批綠色通道，從公開資料看兩家進度差不多，誰最先上市成為注射用紫杉醇（白蛋白結合型），誰就將獲得更大的市場優勢。
6月20日晚間，CDE（國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心）公布第二十批擬納入優先審評程序藥品注冊申請的名單。公告表示，“擬按照‘臨床急需、市場短缺’將注射用紫杉醇（白蛋白結合型）納入優先審評。”
其中，恒瑞醫藥、石藥集團兩家企業注射用紫杉醇（白蛋白結合型）予以優先審評。一位上市藥企研發總監向21世紀經濟報道記者指出，這意味著兩家藥企進入了審批綠色通道，從公開資料看兩家進度差不多，誰最先上市成為注射用紫杉醇（白蛋白結合型），誰就將獲得更大的市場優勢。
紫杉醇是臨床最常用的抗腫瘤用藥之一，目前紫杉醇注射液文號有63個，進口批號有4個。公開數據顯示，中國重點城市公立醫院使用紫杉醇用藥金額約為14億元，而整體市場規模已經超過25億元，未來恒瑞、石藥集團藥品進入市場后，紫杉醇的市場格局將發生變化。
恒瑞石藥“搭上快車”
6月20日，CDE公布第二十批擬納入優先審評程序藥品注冊申請的名單，涉及石藥集團與恒瑞醫藥兩家公司的白蛋白結合型紫杉醇注射液，均是以“擬按照‘臨床急需、市場短缺’將注射用紫杉醇（白蛋白結合型）納入優先審評。”
“優先審評”相關事宜是CFDA（國家食品藥品監督管理總局）2016年2月24日《總局關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》提出，是為加強藥品注冊管理，加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發上市，解決藥品注冊申請積壓的矛盾，石藥集團、恒瑞醫藥等研發實力較強的藥企有望搭上此快車。
從CDE發布的擬納入優先審評的情況來看，恒瑞醫藥紫杉醇被納入在2016年10月28日發布的優先審評名單，給出的理由是“首仿品種”，而石藥集團的則出現在2017年3月3日第十四批公布的優先審評的名單中，給出的理由是“臨床急需、市場短缺、首仿”。
一位對醫藥審評有研究的業內人士向21世紀經濟報道記者指出，如果按照上述的描述，石藥集團紫杉醇或較之恒瑞醫藥更早上市。而在這第二十批擬納入優先審評程序藥品注冊申請的名單中，兩者理由均是“臨床急需、市場短缺、首仿”。
麥斯康萊創始人史立臣在接受21世紀經濟報道記者采訪時分析表示，企業仿制藥越早上市，在定價和招標中越有優勢，而且提前上市意味著更快鋪開市場，市場占有率也有可能更高。“企業一旦搶得首仿上市，又有望憑借低廉的價格迅速替代昂貴的原研產品，在定價政策上也比后續的跟進者更有優勢。”
2016年7月21日，CFDA公布的擬優先評審的“首仿”品種清單中，有22個首仿藥被納入，而大品種首仿藥則是最新熱點，優先審評的首仿藥給了藥企更大的市場想象空間。
據了解，石藥和恒瑞是國內最早提交白蛋白紫杉醇生產申請的兩家企業，在白蛋白紫杉醇的首仿爭奪戰中也是各辟蹊徑。醫藥行業醫藥魔方數據分析了其路徑，如石藥是在完成BE后按照化藥新分類直接報產。恒瑞之前以“首仿”的理由獲得了優先審評資格（CYHS1300522），在仿制藥獲批BE臨床后，直接寄國家局藥審中心申請生產（CYHS1790004），盡可能地縮小與歐意的時間差距。
市場格局謀變
紫杉醇在20世紀60年代首次被發現，之后便以注射液的形式出現在市場。紫杉醇是臨床最常用的抗腫瘤用藥之一，現已是乳腺癌、卵巢癌治療的一線藥物。目前國內市場主要有3類紫杉醇產品，分別為紫杉醇注射液、注射用紫杉醇脂質體和白蛋白結合型紫杉醇注射液。
2016年，Celgene公司Abraxane（紫杉醇白蛋白結合型的原研藥）銷售額接近10億美元。目前國產紫杉醇脂質體僅有1家，在2003年由南京綠葉制藥獨家上市，商品名為“力撲素”。
紫杉醇本身難溶于水，為了做成注射劑，原研藥不得不在藥物中加入表面活性劑聚氧乙烯蓖麻油，但該溶劑會引起多種毒副反應。力撲素是在紫杉醇原研藥基礎上開發的脂質體新劑型，解決了紫杉醇的溶解性問題，為此紫杉醇在臨床應用上頗受歡迎，市場份額也是持續增長。
白蛋白紫杉醇由美國Abraxis BioScience公司開發，是一種紫杉醇與白蛋白結合的全新制劑，于2005年1月被FDA批準上市治療乳腺癌（商品名Abraxane），隨后又獲批治療肺癌、胰腺癌。2010年新基以29億美元首付款收購Abraxis，將Abraxane收入囊中。
我國于2008年批準新基Abraxane進口藥品，2015年注射用紫杉醇（白蛋白結合型）中國市場銷售額約為3614.2萬美元，2016年全球銷售額為9.73億美元。
據行業媒體報道稱，中國重點城市公立醫院使用紫杉醇用藥金額約為14億元，而整體市場規模已經超過25億元，其中國產紫杉醇注射液占據了16.47%的份額，進口紫杉醇注射液占13.8%，而新基公司的白蛋白結合型紫杉醇則占據了9%的市場份額，南京綠葉制藥擁有60%左右的市場份額。
不過，國內尚無國產白蛋白紫杉醇上市，據醫藥魔方數據顯示，目前已有9家企業進行了相關申報，包括恒瑞恒瑞、石藥集團、齊魯制藥、海正藥業等企業。為此，誰將贏得白蛋白紫杉醇 “首仿”頗受業內關注。
“紫杉醇注射液已經被證明了在臨床的有效性，而且也越來越廣泛地用于肺癌等腫瘤治療中，未來的市場也會更大。如果恒瑞醫藥或者石藥集團的仿制藥上市，必將打破現有的格局，用藥量市場也將擴大，價格也會進一步降低。”上述研發總監向21世紀經濟報道記者表示。
而值得注意的是，據了解，南京綠葉制藥的力撲素進入了人社部2017年醫保談判目錄。上述總監表示，從以往進行醫保談判目錄的藥品看，都是為獲得更大的市場份額，未來市場格局變局如何，或許要看各藥企如何進行市場布局。 |
