醫(yī)藥網(wǎng)2月8日訊 美國(guó)總統(tǒng)特朗普又在醫(yī)藥圈搶了頭條。
在近日與美國(guó)藥物研發(fā)與生產(chǎn)組織（PhRMA）、 Merck、Novartis、Johnson & Johnson、Celgene等公司CEO舉行的見(jiàn)面會(huì)上，美國(guó)總統(tǒng)特朗普承諾將優(yōu)化藥品的審批程序。
但與此同時(shí)，特朗普說(shuō)，關(guān)于FDA的規(guī)則、指導(dǎo)意見(jiàn)、法規(guī)等，將不再現(xiàn)在的9000頁(yè)，而應(yīng)當(dāng)是100頁(yè)，大概75%-80%的FDA法規(guī)會(huì)被裁撤。如其他人所注意到的，不管藥物在哪里生產(chǎn)，這些制藥公司必須符合美國(guó)的法律法規(guī)，從而可以進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，因?yàn)檫@是全世界最大的藥品市場(chǎng)。
這并不是他第一次提及對(duì)FDA的改革，但高達(dá)80%的現(xiàn)行法規(guī)被裁撤，依然震驚了全世界，畢竟，以美國(guó)FDA的監(jiān)管作為參考和模版的國(guó)家，將如何面對(duì)后續(xù)藥品監(jiān)管的政策沿革，似乎瞬間成了一件緊迫的事。
▍全球研發(fā)“開(kāi)倒車”
事實(shí)上，特朗普對(duì)新藥研發(fā)表現(xiàn)出的態(tài)度一直令全球市場(chǎng)擔(dān)憂。
“很多藥企喜歡為快要臨終的患者開(kāi)發(fā)一款新藥以及FDA會(huì)說(shuō)，你不能使用這款藥物，病人會(huì)死的……我們并不清楚藥物是否會(huì)起作用，但是這些患者最多活不過(guò)4周的時(shí)間。”他說(shuō)。
他進(jìn)一步認(rèn)為，一方面，藥企在臨終患者身上進(jìn)行臨床試驗(yàn)，旨在喚起FDA的慈悲之心，以擴(kuò)大藥物的審批通過(guò)率；另一方面，隨著FDA以各種綠色通道提前批準(zhǔn)這些藥物，又有專家站出來(lái)說(shuō)這些藥物在臨終患者身上試用的困難，其中有些患者已經(jīng)完成了整個(gè)治療方案，有些患者還沒(méi)有開(kāi)始。很多情況下（99%的擴(kuò)大適應(yīng)癥申請(qǐng)），在FDA還未正式批準(zhǔn)使用試驗(yàn)藥物時(shí)，公司早已讓患者進(jìn)入了臨床試驗(yàn)。
聽(tīng)聞這一消息，全球市場(chǎng)震動(dòng)。
“我們不是賣可樂(lè)或是雪碧，人們可以嘗過(guò)這些飲料之后再考慮他們喜不喜歡。”馬薩諸塞州一家生物技術(shù)公司高管的CEO說(shuō)，“但我們的產(chǎn)品是救人性命的藥品啊！”
不少醫(yī)藥行業(yè)的高管也表示，F(xiàn)DA的巨大變化看似有益于商業(yè)公司，其實(shí)也不盡然，因?yàn)檫@種變化也必將導(dǎo)致企業(yè)很難將自己的好產(chǎn)品與假冒偽劣產(chǎn)品區(qū)分開(kāi)，畢竟如果企業(yè)宣稱某種藥物“包治百病”，而普通人吃了無(wú)效，似乎也沒(méi)有問(wèn)題。
此前，特朗普曾公開(kāi)表示，其他國(guó)家必須為醫(yī)藥的開(kāi)發(fā)成本支付更多。企業(yè)需要回到美國(guó)，而出口的藥品價(jià)格需要變得更高，并宣稱“我們必須停止世界上其他國(guó)家免費(fèi)享受美國(guó)醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的循環(huán)”，并要求制藥行業(yè)回到美國(guó)本土。 |
