醫藥網2月8日訊 為貫徹實施《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號）及《醫療器械優先審批程序》（國家食品藥品監督管理總局公告2016年第168號），國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械審評溝通交流管理辦法（試行）》（附件），現予發布。
特此通告。
附件：醫療器械審評溝通交流管理辦法（試行）
2017年2月3日
附件
醫療器械審評溝通交流管理辦法（試行）
第一章 總 則
第一條為貫徹落實醫療器械審評審批制度改革要求，鼓勵醫療器械創新，保障醫療器械臨床使用需求，加強國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）與申請人之間的溝通交流，依據《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號）和《醫療器械優先審批程序》（國家食品藥品監督管理總局公告2016年第168號），制定本辦法。
第二條本辦法所指的溝通交流，系指創新醫療器械注冊申請受理前、技術審評階段和優先審批醫療器械注冊申請技術審評階段，經申請人提出，由器審中心與申請人就注冊申請事項所進行的溝通交流。
第三條本辦法中的創新醫療器械和優先審批醫療器械系指已同意按照《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號）審批的創新醫療器械和按照《醫療器械優先審批程序》（國家食品藥品監督管理總局公告2016年第168號）審批的境內第三類和進口第二、三類醫療器械。
第二章 溝通交流的形式
第四條申請人需要對一般性技術問題進行核實或咨詢時，可以通過器審中心技術審評咨詢平臺、電話、傳真、郵件、信函等形式與器審中心審評部門（以下簡稱審評部門）進行溝通交流。
第五條適用于會議的溝通交流包括以下情形：
（一）創新醫療器械在注冊申請受理前召開的會議，主要包括討論下列問題：
1.重大技術問題；
2.重大安全性問題；
3.臨床試驗方案；
4.階段性臨床試驗結果的總結與評價；
5.其他需要溝通交流的問題。
（二）創新醫療器械和優先審批醫療器械在技術審評階段召開的會議，系應申請人要求，重點對補充資料通知單中內容進行的專題溝通交流。
第三章 溝通交流會議的提出
第六條召開溝通交流會議應符合以下基本條件：
（一）提交《醫療器械審評溝通交流會議申請表》（附1）；
（二）提交的資料應對擬討論問題提出合理的解決方案或解釋依據；
（三）參加溝通交流會議人員的專業背景應當滿足針對專業問題討論的需要；
（四）已有明確意見和建議的問題不再進行重復溝通交流。
第七條申請人應書面提交《醫療器械審評溝通交流申請表》及相關資料至相應審評部門。
第八條審評部門應對申請人提交的《醫療器械審評溝通交流申請表》及資料進行審核，并指定專人或審評小組組長填寫《醫療器械審評溝通交流會議申請審批表》（附2），由部長或負責人復核，分管副主任批準。審評部門應在溝通交流申請審批后3個工作日內，將審核結果通知申請人（附3）。
第九條確定召開溝通交流會議的，各審評部門與申請人商定會議日期、地點、議程以及參會人員等信息。
第十條溝通交流會議一般安排在溝通交流申請批準后20個工作日內召開。
第四章 溝通交流會議的準備
第十一條申請人應按審評部門要求提交溝通交流會議的紙質或電子資料。紙質資料由審評部門指定專人或審評小組組長簽收；電子資料提交至審評部門工作信箱。
第十二條為保證溝通交流會議質量和效率，會議前審評部門指定專人或審評小組組長應與申請人進行充分協商。器審中心參會人員應在溝通交流會議前對會議資料進行審評，并形成初步意見。
第十三條對于需邀請專家參加的溝通交流會議，應參照《醫療器械技術審評專家咨詢會/專家公開論證會操作規范》執行。
第十四條存在下列情形之一的，會議取消：
（一）提交的會議資料不符合要求的；
（二）申請人提出取消會議并經器審中心同意的。
會議取消后，申請人可按本辦法要求另行提出溝通交流申請。
第五章 溝通交流會議的召開
第十五條溝通交流會議一般由審評部門部長或負責人主持，依事先確定的會議議程進行。各審評部門指定專人或審評小組組長應全程參與會議，并記錄會議情況。
第十六條 會議結束后，申請人應按照《溝通交流會議紀要模板》（附4）要求及時撰寫會議紀要，各審評部門部長或負責人審核確認后，由各審評部門指定專人或審評小組組長于會議結束后10個工作日內將會議紀要發送給申請人。會議紀要作為重要文檔存檔，并作為審評的重要參考。
第六章 附 則
第十七條申請人在提交醫療器械溝通交流申請時，應指定1名聯系人。聯系人應熟悉醫療器械注冊法規。申請人應通過聯系人與器審中心進行溝通，器審中心也僅與申請人指定的聯系人進行接洽。如果聯系人發生變更，申請人應及時告知器審中心。
第十八條器審中心提出的溝通交流會議參照本辦法執行，由審評部門指定專人或審評小組組長與申請人商議，確定溝通交流會議時間、地點、議程和資料要求。
第十九條溝通交流工作應嚴格執行本辦法，不得違反器審中心的相關規定。
第二十條本辦法自發布之日起施行。 |
