醫藥網2月7日訊 近日，省食藥監局印發《河北省藥品和醫療器械安全突發事件應急預案（試行）》。該應急預案的出臺，將指導和規范我省藥品和醫療器械安全突發事件的應急處置工作，有效預防、及時控制各類藥品和醫療器械安全突發事件，最大程度地減少突發事件對公眾健康和生命安全造成的危害。
根據事件的危害程度和影響范圍等因素，我省藥品和醫療器械安全突發事件由高到低劃分為Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）和Ⅳ級（一般）。
應急預案要求，各級食品藥品監督管理部門要建立藥品和醫療器械安全突發事件監測制度，加強對重點品種、重點環節，尤其是高風險品種質量安全的日常監管。通過藥品不良反應或醫療器械不良事件監測系統、藥物濫用監測系統、投訴舉報系統以及檢驗檢測機制等搜集匯總藥品和醫療器械安全信息和突發事件信息，監測潛在的藥品和醫療器械安全事件信息。
藥品生產、經營企業在發現或獲知藥品安全突發事件發生后，應當立即向當地食品藥品監督管理部門，藥品不良反應或醫療器械不良事件監測機構報告，醫療機構在發現或獲知藥品和醫療器械安全突發事件發生后，應當立即向當地衛生計生行政部門報告，同時向當地食品藥品監督管理部門報告。報告時間最遲不得超過2小時。
事發地食品藥品監督管理部門接到報告后，應在2小時內向當地政府和上級食品藥品監督管理部門報告，并立即赴現場對事件進行調查核實。
各級食品藥品監督管理部門根據監測信息，對行政區域內藥品和醫療器械安全突發事件相關危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見，及時向上一級食品藥品監督管理部門報告。
對應藥品和醫療器械突發事件分級，藥品和醫療器械突發事件應急響應由低到高依次分為Ⅳ級、Ⅲ級、Ⅱ級、Ⅰ級四個響應等級。
核定為一般藥品和醫療器械突發事件時，由事故發生地的縣（市區）食品藥品監督管理部門啟動Ⅳ級響應，并向設區市食品藥品監督管理部門、縣（市區）政府報告情況，通告衛生計生行政等與事件相關的部門。
核定為較大藥品和醫療器械突發事件時，由事故發生地的設區市食品藥品監督管理局啟動Ⅲ級響應，并向省食品藥品監督管理局、設區市政府，通告衛生計生行政等與事件相關的部門。
核定為重大藥品和醫療器械突發事件時，由省食品藥品監督管理局啟動Ⅱ級響應，并向省政府、國家食品藥品監督管理總局，通告衛生計生行政等與事件相關的部門。
核定為特別重大藥品和醫療器械突發事件時，由省應急指揮部提出啟動Ⅰ級響應的建議，經國家食品藥品監督管理總局同意后啟動。
藥品和醫療器械突發事件發生后，縣（市區）食品藥品監督管理部門應立即會同有關部門，及時到達事故發生地開展先期處置工作。經過對事故的分析評估，核定為特別重大藥品和醫療器械突發事件的，由國家食品藥品監督管理總局統一領導和指揮事故應急處置工作；初判為重大藥品和醫療器械突發事件的，由省食品藥品監督管理部門應急工作領導小組負責組織指揮事件的應急處置工作；初判為較大藥品和醫療器械突發事件的，由設區市食品藥品監督管理部門負責組織指揮事故的應急處置工作；初判為一般藥品和醫療器械突發事件的，由縣（市區）食品藥品監督管理部門負責組織指揮事故的應急處置工作。各級食品藥品監督管理部門應采取啟動響應、危害控制、醫療救治、檢測檢驗、專家研判、信息匯總等應急處置措施，最大限度減輕事故危害。 |
