醫藥網2月7日訊 近年，全球抗消化性潰瘍藥市場規模在200億美元以上，仍是大市場用藥。
一般認為人群中約有10%在其一生患過消化性潰瘍，在不同國家和地區，該病發病率有較大差異。隨著對消化性潰瘍病因學及新的作用機理的研究，以及抗消化性潰瘍藥物相繼研發成功，不同時期用藥品種結構發生了很大變化。H2-受體拮抗劑雷尼替丁1994年全球銷售額達38億美元，目前全球年銷售額約2億美元；質子泵抑制劑埃索美拉唑2007年全球銷售額達52億美元，目前全球年銷售額約37億美元。
全球視野
質子泵抑制劑占87.2%
據歐洲醫藥市場研究協會分類，抗消化性潰瘍藥可分為5類：1.質子泵抑制劑；2.H2-受體拮抗劑；3.鉍制劑；4.前列腺素類；5.其它。據統計，2015年10月至2016年9月的12個月，全球抗消化性潰瘍藥制劑出廠金額為208.3億美元。全球抗消化性潰瘍藥各類別市場份額見圖1。
質子泵抑制劑全球市場規模為181.64億美元，市場份額最大，達87.2%。迄今全球已上市7個新活性成分質子泵抑制劑：
1.奧美拉唑（Omeprazole）：阿斯利康公司原研，1988年首先在瑞典、瑞士、荷蘭和盧森堡上市，商品名：洛賽克（Losec）。另有：奧美拉唑+多潘利酮（Omeprazole + Domperidone），商品名為Nogacid-D，主要銷售公司為Cadila公司。奧美拉唑鈉（Sodium + Omeprazole），商品名為Omepraz/Sod，主要銷售公司為Valeant公司。
2.蘭索拉唑（Lansoprazole）：武田公司創制，1991年首次在法國上市，商品名為Takepron。另有：阿莫西林+蘭索拉唑+克拉霉素（Amoxicillin + Lansoprazole + Clarithromycin），主要銷售公司為Prasco制藥廠。
3.泮托拉唑（Pantoprazole）：奈科明公司（屬于武田集團公司）創制，1994年首先在德國、墨西哥上市，商品名為Pantozol。另有：阿莫西林+泮托拉唑+克拉霉素（Amoxicillin + Pantoprazole + Clarithromycin），商品名為Pantocid，主要銷售公司為太陽制藥。
4.雷貝拉唑（RABEPRAZOLE）：衛材公司原研，1997年首次在日本上市，商品名為Pariet。2014年2月，三聯制劑包裝：雷貝拉唑+阿莫西林+克拉霉素，商品名為Rabecure，以及雷貝拉唑+阿莫西林+甲硝唑，商品名為Rabefine，在日本上市用于清除幽門螺桿菌（Helicobacter pylori）。
5.埃索美拉唑（Esomeprazole）：為奧美拉唑的光學異構體（（S）-奧美拉唑），阿斯利康公司創制，2000年首先在德國、英國上市，商品名為Nexium。另有：埃索美拉唑鍶（esomeprazole strontium）、埃索美拉唑鎂（esomeprazole magnesium）。萘普生+埃索美拉唑鍶（naproxen + esomeprazole strontium）用于風濕性關節炎；萘普生+埃索美拉唑（naproxen + esomeprazole）用于強直性脊柱炎、骨關節炎、類風濕性關節炎、胃潰瘍。
6.艾普拉唑（Ilaprazole）：韓國Il Yang公司原研，許可給麗珠公司，2008年首先在中國上市，商品名為壹麗安（Yilian）。
7.右蘭索拉唑（Dexlansoprazole）：武田公司創制，2009年首次在美國獲得FDA批準上市，商品名為Dexilant。
據統計，2015年10月至2016年9月的12個月，全球H2-受體拮抗劑市場規模為14.99億美元，占抗消化性潰瘍藥市場7.2%。
中國市場規模亞洲最大
抗消化性潰瘍藥全球四個區域市場中，亞洲/非洲/澳洲市場規模最大，為84.9億美元，按浮動匯率、固定匯率計算，同比分別長增長2%、4%（下同），其中中國市場居第1位，為27.2億美元，同比分別增長-1%、5%；日本市場為第2位，25.1億美元，同比分別增長3%，4%。其它區域市場表現見圖2。
埃索美拉唑銷售額最高
2015年10月至2016年9月，按制劑出廠銷售金額統計，阿斯利康的質子泵抑制劑埃索美拉唑（商品名：耐信）是全球抗消化性潰瘍藥銷售額最高的品牌藥，年銷售額達37億美元，其它領先的品牌見表1。
國內市場
國內抗消化性潰瘍藥分為4類：質子泵抑制劑、H2受體阻滯劑、粘膜保護劑、其它抗消化性潰瘍藥。據中國醫藥工業信息中心PDB統計，根據2016年前3個季度的數據預測，2016年國內22城市樣本醫院抗消化性潰瘍藥采購金額可達58.12億元，其中質子泵抑制劑占絕對市場份額91.8%，H2受體阻滯劑占4.3%，粘膜保護劑占2.1%，其它抗消化性潰瘍藥占1.8%。
2005-2016年11年間，國內樣本醫院抗消化性潰瘍藥采購金額復合年增長率為18.8%。采購金額及同比增長率走勢見圖3。
蘭索拉唑銷售額最高
2016年約有50個抗消化性潰瘍藥進入國內樣本醫院銷售，蘭索拉唑為銷售額最高的品種。據2016年前3個季度的數據預測，2016年全年蘭索拉唑用藥金額約為14.4億元。領先的前10個品種中有6個品種是質子泵抑制劑，而且穩居前6名。2016年國內抗消化性潰瘍藥Top 10品種和Top 10企業分別見表2、表3。
由表3可知，CR8=59.3%，因此，國內抗消化性潰瘍藥市場結構可粗分為寡占型（CR8≥40%），細分為低集中寡占型（40%≤CR8<70%）。
展望>>>
創新品種鮮有上市
抗消化性潰瘍藥許多品種為成熟品種，有相當一部分品種是非處方藥（OTC），市場呈現仿制藥（非專利藥）競爭。
20多年幾乎未見抗消化性潰瘍藥有創新品種上市，但2015年1月，在日本上市了口服鉀離子競爭酸阻滯劑（potassium-competitive acid pump blocker）沃諾拉贊片（vonoprazan，商品名：Takecab），用于治療酸相關疾病，包括：胃食管返流病和消化性潰瘍。該產品由武田公司原研，并和大冢公司在日本共同宣傳推廣。
與質子泵抑制劑的作用機理不同，沃諾拉贊在胃壁細胞胃酸分泌的最后一步中，通過抑制K離子對H，K—ATP酶（質子泵）的結合作用，來抑制胃酸分泌。沃諾拉贊片2015年銷售額2660萬美元，預測2021年銷售額可望達到7億美元。 |
