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　　醫藥網2月6日訊　作為囊括中國醫藥政策的主題，2016年已經做了很多布局，但短期內或依然難見成效

　　近幾年醫改熱詞無疑都離不開“三醫聯動”。但直到2016年3月，這個詞才第一次被寫入政府工作報告，在這前后召開了多次以此為核心的高層會議。

　　高層的力推使得“三醫聯動”成為未來幾年深化醫療衛生體制改革的工作重點，2017年的重點醫改政策也基本全部可歸入“三醫”。那么，“三醫聯動”相關的核心政策目前進展如何？2017年哪些有望“達標”？

　　醫保：五個關鍵點進度與看點

　　2016年6月，人社部印發《關于積極推動醫療、醫保、醫藥聯動改革的指導意見》，這是人社部首次發文要求推動“三醫聯動”，同時也確立了醫保在“三醫聯動”中的核心地位。這是醫保覆蓋面和醫療費用支付比例達到一定程度之后的自然結果。

　　事實上，剛剛過去的2016年，醫保領域發布了幾個較大的政策，那么目前進度如何？

　　 “兩保合一”

　　2016年1月，國務院發布了《關于整合城鄉居民基本醫療保險制度的意見》，正式提出推進城鎮居民醫保和新農合制度整合，要求各省（區、市）在6月底前對整合城鄉居民醫保作出規劃和部署，在12月底前出臺具體實施方案。

　　從目前進度來看，絕大多數的省（區、市）均已經出臺整合方案，其中部分省（區、市）已經完成了整合。暫時未出臺整合方案的省（區、市）中，部分省份其實早已開始整合工作，如江蘇、安徽等。

　　“兩保合一”之后，目錄合并，根據“就高不就低”的原則，原參保人員的用藥范圍、報銷水平等將整體增加，進而帶來市場擴容的機會。

　　在管理權上，大部分省份明確“兩保合一”后權歸人社部門（陜西除外）。這也加大了人社部門在醫改中的話語權，或使“三醫聯動”中一些相關政策的推進更為順暢。

　　醫保目錄調整

　　2016年9月底，人社部就《2016年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案（征求意見稿）》公開征求意見。

　　上一次目錄的調整是2009年，預計此次調整將新增300多種藥物。

　　目前，調整工作方案的正式稿應早已完成，但沒有公開掛網；目錄的遴選也已完成，但最終版的目錄暫時還沒有發布。

　　醫保支付標準

　　2016年11月底，一份由人社部和衛計委聯合印發的《關于基本醫療保險藥品支付標準制定規則的指導意見（征求意見稿）》流出。在從第76屆全國藥品交易會論壇上傳來消息，支付標準有望與新版醫保目錄一起出臺。

　　從流出的征求意見稿來看，醫保支付標準在完成一致性評價之前，按商品名制定；在完成一致性評價后，原則上按通用名制定。醫保支付標準的主要參考因素是藥品實際市場交易價格。從試點地區的情況來看，全國最低價是主要的參考價格。

　　從征求意見稿中的支付規則來看，將促使醫院使用低于或等于醫保支付標準的藥品。

　　醫保支付方式改革

　　醫保支付方式改革已經多次出現在年度醫改重點工作任務中。在2016年之前，各地醫保支付方式改革主要做的是相對簡單的總額預付。2016年，改革的主要方式開始向按病種付費轉移。目前各試點地區的改革方案和不斷發布的臨床路徑都可以窺得一二。

　　國家藥價談判

　　2016年5月20日，首批國家藥品價格談判結果出爐，3種談判藥品降價幅度最高達到了67%。文件要求各地及時做好談判藥品集中掛網和與相關醫保政策的銜接。談判結果公布后至今，已有26省份將談判藥品納入各類醫保合規費用范圍。

　　今后通過談判降價進入醫保的品種可能會越來越多。

　　醫療：公醫改革深水區鋪墊已成

　　“三醫聯動”要改變的核心問題實際上是醫療，即公立醫院改革。從最終目的來看，就是要通過“三醫聯動”深化醫改，進而改變公立醫院運行機制，改變醫生的“處方行為”。

　　醫改試點擴容

　　2016年5月，第二批綜合醫改試點省和第四批醫改試點城市公布，其中試點省從4個增加至11個，試點城市新增100個，覆蓋全國三分之二的區域。年末又傳出消息，稱廣東等四省有望納入第三批試點省，屆時全國一半的省份都成為改革試點。

　　分級診療

　　分級診療也是2016年的新重點，8月全國衛生與健康大會上首次將“分級診療”定位為5項基本醫療衛生制度之首。同時，國家衛計委發布《關于推進分級診療試點工作的通知》，確定北京市等4個直轄市、河北省石家莊市等266個地級市作為試點城市開展分級診療試點工作。

　　此外，2016年6月國務院醫改辦發布《關于推進家庭醫生簽約服務的指導意見》，要求2016年在醫改試點城市開展家庭醫生簽約服務；到2017年，家庭醫生簽約服務覆蓋率達到30%以上，重點人群簽約服務覆蓋率達到60%以上。

　　建立家庭醫生制度作為分級診療的其中一項重點工作，對最終分級診療的實現能起到關鍵作用。

　　在分級診療不斷推進的過程中，醫藥市場將逐漸往基層醫療機構傾斜，整個市場格局將出現巨大的變化。

　　醫療收費改革

　　在取消藥品加成、降低藥占比的過程中，理順醫療服務價格是“騰籠換鳥”的重要一環。2016年7月，國家發改委、衛計委、人社部、財務部四部委發布《推進醫療服務價格改革的意見》，要求到2020年，逐步建立以成本和收入結構變化為基礎的價格動態調整機制，基本理順醫療服務比價關系；推進醫療服務定價方式改革，擴大按病種、按服務單元收費范圍。

　　2017年1月，國家發改委網站公布《關于推進按病種收費工作的通知》，宣布在2011年試點基礎上，進一步擴大范圍，對320個病種實行按病種收費，并明確給出實施時間表——城市公立醫院綜合改革試點地區2017年底前實行按病種收費的病種不能少于100個。

　　按病種收費將與醫保支付方式改革一起，將徹底藥品變成醫療的成本，而非利潤來源。

　　此外，為了讓醫療服務價格有更多的調整空間，藥品的價格可能還會進一步被壓縮。

　　控制醫療費用增幅

　　對于公立醫院而言，控制醫療費用增幅已經是很多年的事情了，控費的目標也每年調整一次，2016年《關于盡快確定醫療費用增長幅度的通知》中要求，力爭到2017年底醫療費用增長幅度降到10%以下。

　　與此相關的，還有對藥占比的控制（試點城市到2017年降到30%），以及對輔助藥物的控制（文件只稱“重點監控藥品”）。

　　總而言之，公立醫院的整體醫療費用的增長速度會進一步放緩，而且在藥占比控制、取消藥品加成、理順醫療服務價格等多項政策的整體作用下，醫療費用的結構將發生變化。如此一來，公立醫院的藥品市場規模將可能出現負增長的局面。

　　醫藥：政策改革貫穿全產業鏈

　　自2009年新醫改啟動以來，在醫藥領域的相關改革措施一直較多，也因此被詬病“醫改”變“藥改”。但此前的“藥改”政策更多的是在采購環節，而近來則是貫穿從研發、生產、采購、流通、使用整個產業鏈條。

　　研發——“一致性評價”刷屏

　　在經歷了2015年的臨床數據核查后，2016年對于研發環節而言，政策的主題幾乎都被“一致性評價”給占領了。

　　2016年3月，國務院發布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，隨后CFDA陸續公開發布了17份重點文件。

　　2016年12月30日，中央全面深化改革領導小組第三十一次會議審議通過了《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，提出要嚴格藥品上市審評審批制度，加快推進藥品質量和療效一致性評價，有序推進藥品上市許可持有人制度試點。

　　2017年1月，國務院印發《關于第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》，當中包括了取消藥物臨床試驗機構資格認定初審、藥用輔料（不含新藥用輔料和進口藥用輔料）注冊審批。其中取消藥物臨床試驗機構資格認定初審被認為是臨床試驗基地備案管理的前奏，這將解決目前臨床試驗基地難以滿足大量BE需求的局面。

　　關于一致性評價，國家規定的完成時間如下：國家基藥中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑應在2018年底前完成一致性評價；其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價，逾期未完成的不予再注冊；首家品種通過一致性評價后，其他相同品種應在3年內完成。

　　從目前政策的發布以及市場的實際情況來看，要在規定時間內完成難度較大。因此，業內依然存在“完成不了可能延期”的期望。

　　但縱觀目前深化醫改的整體政策，仿制藥一致性評價的完成是其他政策實施的基礎，如醫保支付標準等，所以國家推進這項政策的決心是毋庸質疑的。而且，在“供給側改革”的大背景下，仿制藥一致性評價就是“去產能”的一把利器——尤其是有美國和日本等地區的先例在。對此抱有僥幸心態的企業，可能最后的結局會比較悲慘。

　　除了一致性評價外，2016年研發方面還有化學藥品注冊分類改革、上市許可持有人制度等改革政策出臺。

　　采購——降價壓力依然巨大

　　2016年6月，《關于進一步做好公立醫院藥品集中采購工作的通知》（征求意見稿）悄然流出，意在修正各地在執行7號文、70號文過程中出現的問題，從中可窺藥采政策新動向：

　　直接掛網藥品自主掛網、自主報價；

　　促進國家藥價談判結果與醫保政策銜接；

　　杜絕地方保護；

　　開展中成藥獨家品種省際聯合采購試點；

　　完善配送方式，推行兩票制；

　　年底前形成公共資源交易平臺藥品、耗材采購整合的工作方案……

　　隨著試點城市的擴容，藥品采購出現了越來越多的市級招標采購，而且形式也各種各樣，例如上海和深圳的GPO、寧波模式、三明聯盟等。

　　總之，在采購環節，降價的壓力依然巨大。

　　流通——“兩票制”遇上“營改增”

　　流通領域的“營改增”和“兩票制”成為2016年的熱點，尤其是后者。

　　2016年，國家多次發文推行兩票制。2017年1月，國務院醫改辦與衛計委等7部委聯合發布了《關于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》，要求綜合醫改試點省和醫改試點城市率先推行，鼓勵其他地區執行“兩票制”，爭取到2018年在全國全面推開。

　　此外，在前文中提到的《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》亦有“推行藥品購銷‘兩票制’改革，減少流通環節”的相關內容。

　　截至目前，除了廣西、北京暫未有任何信息透露出要進行兩票制的意思，其它省份都或多或少已經透露要推行兩票制。

　　除了福建已在執行外，各省推進兩票制情況如下：2016年11月1日起，安徽正式實行兩票制；2016年12月15日起，青海省實行兩票制；2017年1月1日起，陜西、湖南將正式實行兩票制；2017年5月1日起，河北正式實行兩票制；2017年6月1日起，重慶正式實行兩票制。

　　此外，2016年11月，山東通知明確提出，濟南、青島、東營、濰坊、威海、濱州6個市將穩步推行藥品采購兩票制。 2016年8月，湖北發文，武漢市、襄陽市、鄂州市三市實施兩票制。

　　寧夏與四川均有征求意見稿（討論稿）流出，但文件要求實施“兩票制”的時間已過，正式稿暫未見發布，應已延遲實施。浙江、廣東、吉林、江蘇等也紛紛提出實行兩票制，海南、山西、遼寧、江西、河南、云南、內蒙古都提到要在公立醫院改革試點城市推行兩票制。

　　對生產企業而言，“兩票制”遇上“營改增”，合規成本將大幅增加；而對于流通領域而言，行業集中度提高已成必然，大量流通企業將轉型成為CSO或就此消失（被并購等）。

　　結語>>>

　　 “三醫聯動”不斷推進，將改變中國目前醫療與醫藥市場的格局，患者與市場都將慢慢向基層流動，這個流動的過程必然伴隨著市場的分化，并可能伴隨著市場規模的縮小；而對于生產企業和流通企業而言，總體的趨勢都是往“微利”與“高集中度”的方向進行。

　　此外，在“三醫聯動”的過程中，部分政策還將促使處方從醫院流向零售領域，而這又是中國醫藥市場的另一個大主題了。

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中國銘鉉